《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》有什么具體規(guī)定
更新時(shí)間：2021-10-26 09:46:20 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械
就在前不久，國家為加強(qiáng)對醫(yī)療行業(yè)的規(guī)范管理，專門強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊方面的管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作有序開展，我國藥品監(jiān)督管理局組織制定《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并于2021年6月1日和7月23日兩次針對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見。
此次發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》共計(jì)有六部分：
一、自檢能力要求；
二、自檢報(bào)告要求；
三、委托檢驗(yàn)要求；
四、申報(bào)資料要求；
五、現(xiàn)場檢查要求；
六、責(zé)任要求。
其中，《自檢管理規(guī)定》明確注冊人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力的總體要求，從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄的控制等方面提出了細(xì)化要求，確保開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。
同時(shí)，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對初次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊時(shí)提交報(bào)告形式要求、簽章要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)型號覆蓋要求、委托檢驗(yàn)要求、提交資料要求和現(xiàn)場檢查要求進(jìn)行明確，并提供自檢報(bào)告模板，可以有效指導(dǎo)并規(guī)范注冊申請人出具自檢報(bào)告活動。
